李斯文，馬惠蘭，姜 毅，吳繼萍，郭利華
(云南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院，云南昆明650021)
摘 要：目的：總結(jié)觀察螺旋藻膠囊改善腫瘤放、化療及手術(shù)后氣虛或血虛癥的臨床療效。方法：120例腫瘤患者隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，治療組服用螺旋藻膠囊，對(duì)照組服用貞芪扶正膠囊，均持續(xù)服藥28d。觀察兩組患者的相關(guān)指標(biāo)，以判斷其臨床療效。結(jié)果：治療組有效率為91．25％，對(duì)照組有效率為80％，兩組療效比較，治療組優(yōu)于對(duì)照組(P<0．05)。同時(shí)治療組在改善氣短、乏力、頭暈、心悸等癥狀上，與對(duì)照組差異無顯著性意義(P>0．05)。結(jié)論：螺旋藻膠囊在改善腫瘤患者氣虛、血虛或氣血兩虛證方面有一定實(shí)用價(jià)值。
關(guān)鍵詞：螺旋藻膠囊；腫瘤；氣虛；血虛
The Clinical study of Revaluation on Spirulina Capcule in Improving the Deficiency of QI and Blood of Patients with Advanced Cancer
LI Si – wen, MA HUI – lan,JIANG YI, WU JI – ping,GUO Li – hua
(First Affliated Hospital of Yunnan College of TCM,Kunming Yunnan 650021,China)
ABSTRACT:Objective:The objective of present study is to sum up the therapeutic effects of spirulina capsule in the chemotherapy and post-operation patients with QI deficiency or blood deficiency.Method:120 patients with advanced malignant tumor were randomly divided into trial group,80 patients ,and control group,40 patients, Spirulina capsule was given to the experimental group 4 tablets,tid.The control group was given ZHENQI-FUZHENG capsule 6 tablets bid. Patients in both groups lasted 28 days.Compare the effects and in both groups lasted 28 days. Compare the dffects and in both groups. Result:The response rate was 91.25% in the trial group;in the control group,the response rate was 80%.The response rate in the experimental group was significantly higher than that in the control group(P<0.05).Both groups have little different in the inprovement symptoms such as panting、 fatigue、 dizziness、 palpitations (P<0.05). Conclusion: Spirulina capsule can improve the deficiency QI or deficiency of blood in patients with advanced cancer.
KEY WORDS:Spirulina Capsule;Cancer;Deficiency of QI; Deficiency of Blood
手術(shù)及放、化療是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療惡性腫瘤的三種重要方法，但這三種方法在治療腫瘤的同時(shí)，也極大的影響了腫瘤患者的生活質(zhì)量，出現(xiàn)如神疲乏力、頭暈、心悸等癥狀，影響了治療的繼續(xù)進(jìn)行。因此如何防治手術(shù)及放、化療所致的神疲乏力等癥，已成為亟待解決的問題。2006年1月至2006年6月由我院腫瘤科對(duì)中藥制劑螺旋藻膠囊改善腫瘤放、化療及手術(shù)治療后病人氣虛或血虛進(jìn)行臨床驗(yàn)證，先后觀察120例病人，其中包括對(duì)照組40例，取得較好療效，現(xiàn)報(bào)告如下：
1 臨床資料
1．1 一般資料
120例病人均為門診及住院病人，隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組。其中治療組80例，對(duì)照40例，治療組中男性38例，女性42例，年齡29～70歲，平均59.96±8.93歲，手術(shù)治療后48人次，放療19人次，化療49人次。對(duì)照組中男性19例，女性21例，年齡32～70歲，平均59.73±7.52歲，手術(shù)治療后24人次，放療10人次，化療26人次。兩組患者年齡、性別及治療方式構(gòu)成比經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，差異無顯著性意義，P>0.05。
1．2診斷標(biāo)準(zhǔn)
1．2．1 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)[1]
(1)氣虛癥候，主癥：氣短、乏力、神疲；次癥：自汗、懶言；(2)血虛癥候，主癥：面色淡白或萎黃，頭暈眼花，心悸；次癥：手足麻木、失眠
1．2．2 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)
經(jīng)病理組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診為惡性腫瘤患者。分期參見中華人民共和國衛(wèi)生部頒發(fā)的《中國常見惡性腫瘤診治規(guī)范》
1．2．3 癥候輕重分級(jí)
(1)主癥：輕度(1分)活動(dòng)后氣短，精神萎靡不振，勞則即發(fā)，面色淡白，頭暈眼花、心悸偶爾發(fā)作；中度(2分)稍動(dòng)即氣短，精神疲倦，勉強(qiáng)堅(jiān)持日常工作，勞則即乏，面色淡白無華，頭暈眼花經(jīng)常發(fā)生，心悸時(shí)有發(fā)生；重度(3分)靜息即氣短乏力，精神萎靡不振，不能堅(jiān)持日常工作，面色蒼白或萎黃，頭暈眼花、心悸反復(fù)發(fā)作，不易緩解。(2)次癥：輕度(1分)皮膚微潮，不喜多言，睡眠易醒、或睡不踏實(shí)，晨醒過早，不影響工作，手足麻木偶爾發(fā)生；中度(2分)皮膚潮濕，懶于多言，每日睡眠少于4小時(shí)，但能堅(jiān)持正常工作，經(jīng)常發(fā)生，可以緩解；重度(3分)汗出，不欲言語，徹夜不眠，難以堅(jiān)持正常工作，經(jīng)常發(fā)生，不易緩解。無以上癥狀、體征或恢復(fù)正常分別記0分。
1．3病例選擇標(biāo)準(zhǔn)
1．3．1 納入標(biāo)準(zhǔn)
(1)經(jīng)病理組織學(xué)證實(shí)(或有細(xì)胞學(xué)診斷)，明確診斷為惡性腫瘤；(2)放療和／或化療和／或手術(shù)適應(yīng)癥； (3)中醫(yī)辨證符合氣虛或血虛標(biāo)準(zhǔn)；(4)受試者體力狀況尚好，卡勞夫斯基評(píng)分(karnofsky)≥60分；(5)預(yù)計(jì)生存期大于3個(gè)月；(6)年齡18～70歲。凡符合上述各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，即可納入試驗(yàn)病例。
1．3．2 排除病例標(biāo)準(zhǔn)
(1)妊娠或哺乳期婦女；(2)合并心、腦血管，肝、腎功和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者；(3)對(duì)本藥或貞芪扶正膠囊過敏者；(4)癌癥晚期患者，預(yù)計(jì)生存期<3個(gè)月或正在接受其它臨床試驗(yàn)藥物治療的病人。
本資料入選患者共120例，全部符合前述診斷與人選標(biāo)準(zhǔn)。
1．4治療前臨床表現(xiàn)
表1 治療前兩組患者均有不同程度的神疲乏力、氣短懶言等癥
|
癥 狀 |
治療組（n=80） |
對(duì)照組（n=40） |
||
|
例數(shù)（n） |
構(gòu)成比（%） |
例數(shù)（n） |
構(gòu)成比（%） |
|
|
氣短 |
74 |
92.5 |
38 |
95 |
|
神疲 |
75 |
93.75 |
36 |
90 |
|
乏力 |
75 |
93.75 |
37 |
92.5 |
|
自汗 |
64 |
80 |
33 |
82.5 |
|
懶言 |
63 |
78.75 |
29 |
72.5 |
|
面色 |
50 |
62.5 |
28 |
70 |
|
頭暈眼花 |
50 |
62.5 |
29 |
72.5 |
|
心悸 |
49 |
61.25 |
24 |
60 |
|
失眠 |
48 |
60 |
25 |
62.5 |
|
手足麻木 |
36 |
45 |
13 |
32.5 |
治療前兩組主要癥狀構(gòu)成比差異無顯著性意義(P>0.05)，提示治療前兩組間均衡性良好，具有可比性。
2 治療方法
2．1 實(shí)驗(yàn)觀察用藥
治療組口服螺旋藻膠囊(云南施普瑞生物工程有限公司提供，批號(hào)：2005l 105)，每日3次，每次4粒。對(duì)照組口服中藥貞芪扶正膠囊(甘肅蘭藥藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司生產(chǎn)，批號(hào)：20051020)，每日2次，每次6粒。兩組療程均為28d。兩組均嚴(yán)格按照各組治療方案用藥，治療期間嚴(yán)格禁止應(yīng)用或配合其它治療腫瘤手術(shù)及放化療后氣虛或血虛的藥物和治療措施。
2．2安全性觀察
兩組患者在治療前后均進(jìn)行一般體檢項(xiàng)目：血、大小便常規(guī)，肝、腎功，心電圖等檢查，尤其注意隨時(shí)記錄用藥的副反應(yīng)。
2．3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
計(jì)數(shù)資料用x2檢驗(yàn)，臨床分級(jí)用Ridit檢驗(yàn)；半定量用次和檢驗(yàn)；計(jì)量資料用t檢驗(yàn)。
3 療效觀察
3．1 療效評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)
參見《新藥中藥臨床研究指導(dǎo)原則》的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行療效評(píng)定。顯效：主要癥狀和體征明顯減輕，癥候積分較治療前下降≥70％；有效：主要癥狀和體征減輕，癥候積分較治療前下降≥30％；無效：主要癥狀和體征無明顯改善或加重，癥候積分較治療前下降<30％。
3．2 治療效果
表2 兩組總體療效比較
|
組別 |
例數(shù) |
顯效（n） |
有效（n） |
無效（n） |
顯效率（%） |
總有效率（%） |
|
治療組 |
80 |
7 |
66 |
7 |
8.75 |
91.25 |
|
對(duì)照組 |
40 |
3 |
29 |
8 |
7.5 |
90 |
由表2可知治療組顯效率為8.75％，總有效率91.25％；而對(duì)照組顯效率為7.5％，總有效率為80％。兩組療效比較，經(jīng)Ridit分析，差異有顯著性意義(P>0.05)，治療組優(yōu)于對(duì)照組。
3．2．1 總體療效 見表2
3．2．2 主要癥狀療效比較 見表3
3．2．3 免疫指標(biāo) 見表4
3．2．4 K氏積分 見表5
4不良反應(yīng)
螺旋藻膠囊在治療過程中，未見胝、腎功、心電圖及血常規(guī)檢查的異常及明顯的毒副作用，提示其使用安全可靠。
5討論
手術(shù)、放、化療是治療惡性腫瘤的重要方法，其在治療腫瘤的同時(shí)，往往容易耗傷機(jī)體的正氣，使患者出現(xiàn)神疲乏力、心悸、汗出等癥狀，令病人痛苦不堪，使治療難以繼續(xù)進(jìn)行[2]。對(duì)于這些癥狀西醫(yī)以對(duì)癥支持治療為主，療效不穩(wěn)定。中醫(yī)藥在這一方面有其獨(dú)特的療效。螺旋藻即為治療氣血虧虛、免疫力低下的中藥制劑。該藥為鈍釘螺旋藻(Spirlina platensis)的干燥精粉。其中的螺旋藻多糖(SPP)和螺旋藻藻藍(lán)蛋白(PC)可以增強(qiáng)骨髓系統(tǒng)自身的造血功能，促進(jìn)骨髓造血細(xì)胞的增殖分化，從而有針對(duì)性地提高機(jī)體的血細(xì)胞計(jì)數(shù)。同時(shí)鈍頂螺旋藻中的β一胡蘿卜素、維生素E以及有機(jī)硒、超氧化歧化酶(SOD)等抗過氧化微營養(yǎng)素還具有全面調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能，有利于巨噬細(xì)胞、T細(xì)胞和B細(xì)胞等免疫效應(yīng)細(xì)胞的形成，明顯提高機(jī)體的非特異性免疫、體液免疫和細(xì)胞免疫功能，加速腫瘤細(xì)胞的壞死和逆轉(zhuǎn)，抑制癌細(xì)胞的轉(zhuǎn)錄和蛋白合成，限制其新陳代謝。故本藥臨床應(yīng)用13年來，已有數(shù)百萬患者受益，成為腫瘤治療的主要輔助用藥之一。
表3 主要癥狀療效比較
|
癥狀 |
治療組 |
對(duì)照組 |
||||
|
治療前（n） |
治療后 |
治療后 |
治療前（n） |
治療后 |
治療后 |
|
|
有效（n） |
有效率（%） |
有效（n） |
有效率（%） |
|||
|
氣短 |
74 |
69 |
93.24 |
38 |
34 |
89.47 |
|
神疲 |
75 |
64 |
85.33 |
36 |
31 |
86.11 |
|
乏力 |
75 |
67 |
89.33 |
37 |
31 |
83.78 |
|
自汗 |
64 |
50 |
72.46 |
33 |
24 |
72.73 |
|
懶言 |
63 |
42 |
66.67 |
29 |
22 |
75.86 |
|
面色 |
50 |
36 |
72 |
28 |
23 |
82.14 |
|
頭暈眼花 |
50 |
43 |
86 |
29 |
24 |
82.76 |
|
心悸 |
49 |
40 |
81.63 |
24 |
18 |
75 |
|
失眠 |
48 |
31 |
63.26 |
25 |
18 |
72 |
|
手足麻木 |
36 |
11 |
30.56 |
13 |
8 |
61.53 |
由表3可知螺旋藻膠囊在改善氣短、乏力、頭暈、心悸方面療效較好，與對(duì)照組相比差異無顯著性意義(P>0.05)。
表4 免疫指標(biāo)比較
|
組別 |
例數(shù)（n） |
提高（n） |
穩(wěn)定（n） |
下降（n） |
|
治療組 |
80 |
37 |
41 |
2 |
|
對(duì)照組 |
40 |
23 |
16 |
1 |
由表4可知螺旋藻膠囊在提高免疫力方面療效較好，與對(duì)照組相比差異無顯著性意義(P>0.05)。
表5 K氏積分比較
|
組別 |
例數(shù)（n） |
提高（n） |
穩(wěn)定（n） |
下降（n） |
|
治療組 |
80 |
51 |
28 |
1 |
|
對(duì)照組 |
40 |
24 |
14 |
2 |
由表4可知螺旋藻膠囊在改善癥狀、提高患者自主行為能力方面效果較好，與對(duì)照組相比差異無顯著性意義(P>0.05)。
本研究結(jié)果再次顯示，螺旋藻膠囊可有效治療腫瘤手術(shù)及放化療后神疲乏力、心悸汗出等癥，未發(fā)現(xiàn)明顯毒副反應(yīng)。與中藥貞芪扶正膠囊相比，該藥療效穩(wěn)定，價(jià)格低廉，患者易于接受。本藥具有療效好，無毒副反應(yīng)及經(jīng)濟(jì)實(shí)用等特點(diǎn)，值得進(jìn)一步推廣應(yīng)用。
[參考文獻(xiàn)]
[1] 國家中醫(yī)藥管理局．中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)[M]．南京：南京大學(xué)出版社，2000．79．
[2] 湯釗猷．現(xiàn)代腫瘤學(xué)(第2版)[M]．上海：上海醫(yī)科大學(xué)出版社，2000．471．
